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質量資質

華大智造始終堅持資質和法規先行，健全完備的質量體系，積極布局技術、產品體系的標準化，為營銷和服務的全球化布局保駕護航。為支持全球業務高效、合規運營，我們在行業內率先建成法規標準集成化管理體系，并通過TUV萊茵、SGS等國際知名機構認證。

資質 資質

400+項

已累計獲得產品資質證書

66+

覆蓋
產品

90+

賦能
國家和地區

資質

已累計獲得產品資質證書400+項，覆蓋華大智造全系列66+個產品，賦能中國、亞太、歐非、美洲等90+個國家和地區的臨床及科研級市場。在全國范圍內共有37款基因測序儀獲中國藥品監督管理局（NMPA）批準可用于臨床檢測，其中基于華大智造DNBSEQ?核心測序技術的高達23款。

標準

華大智造主導及參與制定并發布實施的各類標準共計102項，不僅為行業規范化發展提供了權威技術參照，更在多領域填補了行業空白。華大智造堅定執行“國內領先、國際先進水平”的高標準戰略，積極聯合產業鏈上下游企業、單位，并積極參與到國際標準研制工作中，持續推動中國技術和中國標準“走出去”。

國際標準

“一帶一路”區域標準

國家標準

行業標準

地方標準

團體標準

企業標準

102項

主導及參與制定并發布實施的各類標準

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標準編號 標準級別 標準名稱
T/SZGIA 2-2018團體標準 人類全基因組遺傳變異解讀的高通量測序數據規范
Q/MGI 0001-2018企業標準 基因測序儀
T/SZGIA 7-2019團體標準 基因組從頭組裝質量指南
GB/T 37870-2019國家標準 個體鑒定的高通量測序方法
GB/T 37872-2019國家標準 目標基因區域捕獲質量評價通則
T/SZAS 9—2019團體標準 基因數據流通區塊鏈存證應用指南
GB/T 38551-2020國家標準 植物品種鑒定 MNP標記法
GB/T 38570-2020國家標準 植物轉基因成分測定 目標序列測序法
T/SZAS 17—2020,T/LTIA 08—2020,T/SAS 0006—2020團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法檢測技術規程
T/SZAS 18—2020,T/LTIA 09—2020,T/SAS 0007—2020團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR檢測試劑盒質量評價要求
YY/T 1723-2020行業標準 高通量基因測序儀
T/SZAS 27—2020團體標準 充氣膜結構病毒檢測實驗室建設指南
Q/BGISZ 3-2020企業標準 基因測序服務 術語
Q/BGISZ 4-2020企業標準 基因測序服務 分類
Q/BGISZ 5-2020企業標準 基因測序服務 組織要求
Q/BGISZ 6-2020企業標準 基因測序服務 質量要求
T/LTIA 11—2021, T/SZAS 28—2021團體標準 遠程超聲機器人診斷新型冠狀病毒肺炎操作規范
T/CIQA 16-2021團體標準 方艙式核酸檢測實驗室通用技術規范
T/CIQA 17-2021團體標準 移動式核酸檢測實驗室通用技術規范
GB/T 40171-2021國家標準 磁珠法DNA提取純化試劑盒檢測通則
T/SZAS 33-2021團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸檢測數據集
T/SZ CA3-2021團體標準 裝配式病原微生物實驗室建筑技術規程
YY/T 1800-2021行業標準 耳聾基因突變檢測試劑盒
GB/T 40664-2021國家標準 用于高通量測序的核酸類樣本質量控制通用要求
Q_MGI 2-2021企業標準 全自動核酸提取純化儀
Q_MGI 3-2021企業標準 分杯處理系統
T/LTIA 13-2021團體標準 基因檢測服務中微生物組數據共享規范
T/LTIA 14-2021團體標準 低深度全基因組重測序的基因型推斷和遺傳變異解讀的通用要求
T/LTIA 15-2021團體標準 人類基因組的低深度全基因組重測序的基因型推斷和遺傳變異解讀
LSEA 0002-2021“一帶一路”區域標準 High-throughput gene sequencer
LSEA 0001-2021“一帶一路”區域標準 Guidelines for the Remote Ultrasound Diagnosis System
T/LTIA 16—2022團體標準 低溫自動化生物樣本儲存系統
T/CCPITCSC 092-2022團體標準 工匠精神 術語
T/CCPITCSC 093-2022團體標準 工匠精神 培育指南
T/CCPITCSC 094-2022團體標準 工匠精神 評價指南
T/SZAS 49—2022團體標準 新生兒遺傳代謝病檢測數據集
T/SZAS 47—2022團體標準 地中海貧血基因檢測數據集
T/SZAS 48—2022團體標準 耳聾基因檢測數據集
T/CECS 10202-2022團體標準 移動式核酸采樣站
T/SZCA 4-2022團體標準 微生物實驗室環境監測技術規程
T GDMDMA 0003-2022團體標準 全自動核酸提取儀
T/LTIA 18—2022團體標準 時空組學 時空轉錄組樣本制備操作規范
GB/T 41812-2022國家標準 自動移液工作站性能檢測通則
YY/T 1865-2022行業標準 BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求（高通量測序法）
T/CAS 651-2022團體標準 檢驗檢測實驗室人員聘用、能力培養與考核監督指南
T/CMBA 018—2022團體標準 生物安全 病原微生物安全數據單描述指南
LSEA0006-2022“一帶一路”區域標準 Guidance for the transportation of biological material
GB/T 42136-2022國家標準 智能制造 遠程運維系統通用要求
T/GDMDMA 0013—2022團體標準 醫療器械技術成熟度等級劃分及定義
GB/T 33767.14-2023國家標準 信息技術 生物特征樣本質量 第14部分：DNA數據
TCIQA 60-2023團體標準 免疫磁珠法富集技術規范
ISO/TS 8392:2023國際標準 Genomics informatics — Description rules for genomic data for genetic detection products and services
ISO/TS 24420:2023國際標準 Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences
GB/T 42753-2023國家標準 實時熒光定量PCR儀性能評價通則
GB/T 42751-2023國家標準 信息技術 生物特征識別 高通量測序基因分型系統規范
GB/T 42752-2023國家標準 區塊鏈和分布式記賬技術 參考架構
T/CAR 14-2023團體標準 疫苗冷庫技術要求
YY/T 1908-2023行業標準 核酸提取儀
T/CIET 247—2023團體標準 益生菌調節生殖道微生態功效評價方法
T/LTIA 21—2023團體標準 人群等位基因頻率數據庫構建要求
T/LTIA 22—2023團體標準 人群超低深度測序數據應用技術規范-全基因組關聯分析
T/CAQI 356—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 通用要求
T/CAQI 357—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 內部審核
T/CAQI 358—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 設施和環境要求
T/CAQI 359—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 信息系統管理功能規范
T/CAQI 360—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 信息管理系統建設指南
T/LTIA 24—2023團體標準 白木香種質資源遺傳信息數字化技術規范
T/SZZX 014—2023，T/SAMD 0002—2023團體標準 體外診斷醫療器械用移液針
T/SZZX 015—2023，T/SAMD 0003—2023團體標準 醫療器械用機械驅動微量柱塞泵
T/SZAS 72—2023，T/GBA 014—2023團體標準 區塊鏈 基因數據應用實施規范
Q/MGI 4—2023企業標準 生命科學儀器可靠性試驗方法
T/SZZX 017—2024團體標準 醫用電氣設備 開關電源通用技術規范
T/CAQI 366—2024團體標準 臨床檢驗定量項目方法確認
GB/T 43776—2024國家標準 單細胞測序樣本采集與處理規范
GB/T 43685—2024國家標準 充氣膜結構艙室及受控環境通用技術要求
T/COSOCC 008—2024團體標準 信息安全技術 數據安全交換產品安全技術要求
T/COSOCC 011—2024團體標準 信息技術應用創新 云計算基礎設施即服務（IaaS）通用技術要求
T/COSOCC 013—2024團體標準 信息技術應用創新 數據安全通用技術要求
T/GXAS 781—2024團體標準 肉類產品動物源性成分檢測方法 擴增子測序法
T/CAS 886—2024團體標準 輸血相容性檢測設備檢測性能驗證技術規范
GB/Z 44313—2024 國家標準 生物技術 生物樣本保藏 用于研究和開發用途的植物生物樣本保藏要求
GB/Z 44314—2024 國家標準 生物技術 生物樣本保藏 動物生物樣本保藏要求
T/GDCKCJH 092—2024團體標準 儀器儀表綠色化水平評價規范
T/JCJJ 013—2024團體標準 醫療建筑數字化裝配式內裝修技術標準
T/LTIA 26—2024團體標準 基于SeqFD技術的物種鑒定技術規范
GB/T 44467—2024國家標準 分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規范 提取人類DNA
T/LTIA 27—2024團體標準 醫療器械企業ESG披露指南
T/LTIA 28—2024團體標準 醫療器械企業ESG評價指南
T/LTIA 29—2024團體標準 醫療器械企業ESG報告編制指南
T/ZMDS 20003—2024團體標準 醫療器械網絡安全風險控制 醫療器械網絡安全能力信息
Q/MGI 5-2024企業標準 醫療器械用多通道旋轉閥通用技術規范
T/SZAS 92—2024，T/GBA 021—2024團體標準 基于高通量測序技術的污水來源新型冠狀病毒變異監測通用技術要求
NY/T 4459—2025行業標準 NY/T 4459—2025
NY/T 4686—2025行業標準 直接飼喂微生物和發酵制品類飼料添加劑生產菌種 細菌菌種鑒定 分子生物學方法
GB/T 45214—2025國家標準 人全基因組高通量測序數據質量評價方法
HY/T 0472—2025行業標準 微藻種質資源庫構建與運行通則
T/CITS 275—2025團體標準 臨床下一代測序自動化與常規化技術要求
T/BPSPA 22—2025團體標準 食品基因溯源驗證檢驗技術規范
T/NAHIEM 144—2025團體標準 高等級生物安全實驗室設施運維與監測標準
T/SZAS 71—2023，T/GBA 013—2023團體標準 遠程超聲機器人 通用技術條件
T/SZAS 94-2025團體標準 人腸道微生物高通量測序檢測解讀規范
DB14/T 3271-2025地方標準 疾控機構傳染病實驗室管理信息系統建設規范

標準編號 標準級別 標準名稱
ISO/TS 8392:2023國際標準 Genomics informatics — Description rules for genomic data for genetic detection products and services
ISO/TS 24420:2023國際標準 Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences
標準編號 標準級別 標準名稱
LSEA 0002-2021“一帶一路”區域標準 High-throughput gene sequencer
LSEA 0001-2021“一帶一路”區域標準 Guidelines for the Remote Ultrasound Diagnosis System
LSEA0006-2022“一帶一路”區域標準 Guidance for the transportation of biological material
標準編號 標準級別 標準名稱
GB/T 37870-2019國家標準 個體鑒定的高通量測序方法
GB/T 37872-2019國家標準 目標基因區域捕獲質量評價通則
GB/T 38551-2020國家標準 植物品種鑒定 MNP標記法
GB/T 38570-2020國家標準 植物轉基因成分測定 目標序列測序法
GB/T 40171-2021國家標準 磁珠法DNA提取純化試劑盒檢測通則
GB/T 40664-2021國家標準 用于高通量測序的核酸類樣本質量控制通用要求
GB/T 41812-2022國家標準 自動移液工作站性能檢測通則
GB/T 42136-2022國家標準 智能制造 遠程運維系統通用要求
GB/T 33767.14-2023國家標準 信息技術 生物特征樣本質量 第14部分：DNA數據
GB/T 42753-2023國家標準 實時熒光定量PCR儀性能評價通則
GB/T 42751-2023國家標準 信息技術 生物特征識別 高通量測序基因分型系統規范
GB/T 42752-2023國家標準 區塊鏈和分布式記賬技術 參考架構
GB/T 43776—2024國家標準 單細胞測序樣本采集與處理規范
GB/T 43685—2024國家標準 充氣膜結構艙室及受控環境通用技術要求
GB/Z 44313—2024 國家標準 生物技術 生物樣本保藏 用于研究和開發用途的植物生物樣本保藏要求
GB/Z 44314—2024 國家標準 生物技術 生物樣本保藏 動物生物樣本保藏要求
GB/T 44467—2024國家標準 分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規范 提取人類DNA
GB/T 45214—2025國家標準 人全基因組高通量測序數據質量評價方法
標準編號 標準級別 標準名稱
YY/T 1723-2020行業標準 高通量基因測序儀
YY/T 1800-2021行業標準 耳聾基因突變檢測試劑盒
YY/T 1865-2022行業標準 BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求（高通量測序法）
YY/T 1908-2023行業標準 核酸提取儀
NY/T 4459—2025行業標準 NY/T 4459—2025
NY/T 4686—2025行業標準 直接飼喂微生物和發酵制品類飼料添加劑生產菌種 細菌菌種鑒定 分子生物學方法
HY/T 0472—2025行業標準 微藻種質資源庫構建與運行通則
標準編號 標準級別 標準名稱
DB14/T 3271-2025地方標準 疾控機構傳染病實驗室管理信息系統建設規范
標準編號 標準級別 標準名稱
T/SZGIA 2-2018團體標準 人類全基因組遺傳變異解讀的高通量測序數據規范
T/SZGIA 7-2019團體標準 基因組從頭組裝質量指南
T/SZAS 9—2019團體標準 基因數據流通區塊鏈存證應用指南
T/SZAS 17—2020,T/LTIA 08—2020,T/SAS 0006—2020團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法檢測技術規程
T/SZAS 18—2020,T/LTIA 09—2020,T/SAS 0007—2020團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR檢測試劑盒質量評價要求
T/SZAS 27—2020團體標準 充氣膜結構病毒檢測實驗室建設指南
T/LTIA 11—2021, T/SZAS 28—2021團體標準 遠程超聲機器人診斷新型冠狀病毒肺炎操作規范
T/CIQA 16-2021團體標準 方艙式核酸檢測實驗室通用技術規范
T/CIQA 17-2021團體標準 移動式核酸檢測實驗室通用技術規范
T/SZAS 33-2021團體標準 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）核酸檢測數據集
T/SZ CA3-2021團體標準 裝配式病原微生物實驗室建筑技術規程
T/LTIA 13-2021團體標準 基因檢測服務中微生物組數據共享規范
T/LTIA 14-2021團體標準 低深度全基因組重測序的基因型推斷和遺傳變異解讀的通用要求
T/LTIA 15-2021團體標準 人類基因組的低深度全基因組重測序的基因型推斷和遺傳變異解讀
T/LTIA 16—2022團體標準 低溫自動化生物樣本儲存系統
T/CCPITCSC 092-2022團體標準 工匠精神 術語
T/CCPITCSC 093-2022團體標準 工匠精神 培育指南
T/CCPITCSC 094-2022團體標準 工匠精神 評價指南
T/SZAS 49—2022團體標準 新生兒遺傳代謝病檢測數據集
T/SZAS 47—2022團體標準 地中海貧血基因檢測數據集
T/SZAS 48—2022團體標準 耳聾基因檢測數據集
T/CECS 10202-2022團體標準 移動式核酸采樣站
T/SZCA 4-2022團體標準 微生物實驗室環境監測技術規程
T GDMDMA 0003-2022團體標準 全自動核酸提取儀
T/LTIA 18—2022團體標準 時空組學 時空轉錄組樣本制備操作規范
T/CAS 651-2022團體標準 檢驗檢測實驗室人員聘用、能力培養與考核監督指南
T/CMBA 018—2022團體標準 生物安全 病原微生物安全數據單描述指南
T/GDMDMA 0013—2022團體標準 醫療器械技術成熟度等級劃分及定義
TCIQA 60-2023團體標準 免疫磁珠法富集技術規范
T/CAR 14-2023團體標準 疫苗冷庫技術要求
T/CIET 247—2023團體標準 益生菌調節生殖道微生態功效評價方法
T/LTIA 21—2023團體標準 人群等位基因頻率數據庫構建要求
T/LTIA 22—2023團體標準 人群超低深度測序數據應用技術規范-全基因組關聯分析
T/CAQI 356—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 通用要求
T/CAQI 357—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 內部審核
T/CAQI 358—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 設施和環境要求
T/CAQI 359—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 信息系統管理功能規范
T/CAQI 360—2023團體標準 醫學實驗室管理和技術能力評價 信息管理系統建設指南
T/LTIA 24—2023團體標準 白木香種質資源遺傳信息數字化技術規范
T/SZZX 014—2023，T/SAMD 0002—2023團體標準 體外診斷醫療器械用移液針
T/SZZX 015—2023，T/SAMD 0003—2023團體標準 醫療器械用機械驅動微量柱塞泵
T/SZAS 72—2023，T/GBA 014—2023團體標準 區塊鏈 基因數據應用實施規范
T/SZZX 017—2024團體標準 醫用電氣設備 開關電源通用技術規范
T/CAQI 366—2024團體標準 臨床檢驗定量項目方法確認
T/COSOCC 008—2024團體標準 信息安全技術 數據安全交換產品安全技術要求
T/COSOCC 011—2024團體標準 信息技術應用創新 云計算基礎設施即服務（IaaS）通用技術要求
T/COSOCC 013—2024團體標準 信息技術應用創新 數據安全通用技術要求
T/GXAS 781—2024團體標準 肉類產品動物源性成分檢測方法 擴增子測序法
T/CAS 886—2024團體標準 輸血相容性檢測設備檢測性能驗證技術規范
T/GDCKCJH 092—2024團體標準 儀器儀表綠色化水平評價規范
T/JCJJ 013—2024團體標準 醫療建筑數字化裝配式內裝修技術標準
T/LTIA 26—2024團體標準 基于SeqFD技術的物種鑒定技術規范
T/LTIA 27—2024團體標準 醫療器械企業ESG披露指南
T/LTIA 28—2024團體標準 醫療器械企業ESG評價指南
T/LTIA 29—2024團體標準 醫療器械企業ESG報告編制指南
T/ZMDS 20003—2024團體標準 醫療器械網絡安全風險控制 醫療器械網絡安全能力信息
T/SZAS 92—2024，T/GBA 021—2024團體標準 基于高通量測序技術的污水來源新型冠狀病毒變異監測通用技術要求
T/CITS 275—2025團體標準 臨床下一代測序自動化與常規化技術要求
T/BPSPA 22—2025團體標準 食品基因溯源驗證檢驗技術規范
T/NAHIEM 144—2025團體標準 高等級生物安全實驗室設施運維與監測標準
T/SZAS 71—2023，T/GBA 013—2023團體標準 遠程超聲機器人 通用技術條件
T/SZAS 94-2025團體標準 人腸道微生物高通量測序檢測解讀規范
標準編號 標準級別 標準名稱
Q/MGI 0001-2018企業標準 基因測序儀
Q/BGISZ 3-2020企業標準 基因測序服務 術語
Q/BGISZ 4-2020企業標準 基因測序服務 分類
Q/BGISZ 5-2020企業標準 基因測序服務 組織要求
Q/BGISZ 6-2020企業標準 基因測序服務 質量要求
Q_MGI 2-2021企業標準 全自動核酸提取純化儀
Q_MGI 3-2021企業標準 分杯處理系統
Q/MGI 4—2023企業標準 生命科學儀器可靠性試驗方法
Q/MGI 5-2024企業標準 醫療器械用多通道旋轉閥通用技術規范

質量

華大智造始終秉承“卓越智造，質量為先”的質量理念，構建了全方位、多層次的國際化管理體系，通過TUV萊茵、SGS等國際知名機構認證，獲得56項認證證書，致力于為全球客戶提供安全可靠的產品與服務。一系列體系認證的落地，標志著華大智造在質量、安全、環保及社會責任等維度的全面突破，持續為全球合作伙伴創造長期價值。

*數據統計截至2025年5月15日

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